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关于要求药品批发企业在阴凉库、冷库中配备智能温湿度记录仪的通知管理

关于要求药品批发企业在阴凉库、冷库中配备智能温湿度记录仪的通知管理

各省市食品药品监督管理局:
                          
                       药品是直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。为保证药品质量,省局下发了《关于对药品经营企业、医疗机构开展药品质量“夏季督查”的通知》,重点强调对药品储存和运输环节的有效监控,并配备智能温湿度记录仪器。具体要求如下:
1、智能温湿度记录仪器必须能够实现至少每三小时记录一次,记录存储时间不少于两年:
各省市食品药品监督管理局要结合日常监督,督促企业按要求加快安装工作。

2、智能温湿度记录仪器配备数量应与企业仓库面积相适应,除冷库配备一台外,药品仓库原则上每300平米配备一台;并应固定安装在仓库墙壁上与门窗、温控设备距离3米以上,并能于企业电脑连接,输出历史数据,实现企业温度超标报警功能。
                       

3、药品经营企业药品仓库温度、湿度应严格按照药品经营质量管理规范要求执行,即冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0—30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间;
                           


                       智 能 温 湿 度 记 录仪 HT701A(液晶显示双路)
                       ◆    测量范围:  温度:-40℃~100℃  湿度:0~100 %RH
                       ◆    测量精度:    温度:±0.2℃~0.5℃ 湿度:±2~3%RH
                       ◆    分 辨 率: 温度:0.1℃      湿度: 0.1%RH
                       ◆    记录容量:  30000组
                       ◆    记录间隔:  1秒~24小时连续可调
                       ◆    通讯接口:  RS-232或USB接口
                       ◆软   件: 中、英文两种版本
                       

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