关于实施药品储存温湿度在线监管工作的补充通知

各相关企业：
                       为切实加强药品储存环节的监督管理工作，提高药品监管信息化水平，保障药品质量**，根据《关于实施药品批发（零售连锁）企药品储存温湿度在线监管的通知》（杭食药监局市场[2009]100号）温湿度在线监管工作于5月份正式开始实施，目前已完成试点工作，并有10余家企业联网上传数据。为了下阶段**推进实施，保质保量完成温湿度在线监管工作任务，现提出以下要求，请遵照执行：

一、企业应积极参与温湿度在线监管，以确保所经营药品储存环境符合规定要求。

（一）涉及换证、新开办和仓储变更的药品批发企业、药品零售连锁企业及体外诊断试剂经营企业，应在提出验收申请前将企业温湿度监测系统安装到位并纳入在线监管。
 经营范围中有疫苗或生物制品经营范围的企业，应当于2009年11月底前纳入在线监管。

（二）企业温湿度监测系统所需的自动实时监测、报警、调控和显示、记录温湿度的硬件设备（如计算机、温湿度测控仪、温湿度变送器、报警器等）由企业自行采购，任何单位和个人不得强制企业购买使用指定设备。

（三）企业在温湿度监测系统安装到位后，应与技术支持单位技术人员联系数据上传事宜。

 二、为保证温湿度在线监测系统（企业监测端）的科学性、数据的可靠性和完整性，企业选购的温湿度监测设备应符合以下要求：

（一）保证温湿度数据的准确性。
1、企业选购的温湿度变送器生产企业或代理商应具有良好的售后服务能力，如为外地企业，应在杭州设有服务点，并配备必要的工程技术人员，能及时提供必要的技术支持服务，应能协助企业定期对温湿度变送器进行检定、校验。
                       

2、企业选购的温湿度变送器生产厂家应为合法企业，具备相应的质量保证体系，优先选购通过ISO9001质量体系认证企业的产品。

 3、企业选购的温湿度变送器精度应符合以下要求：温度在0℃~40℃之间时其精度误差不大于±0.5℃，湿度不超过±3%RH。企业应对已配备的温湿度变送器的准确度进行验证。
                        
 （二）保证温湿度记录数据的完整性。
                       1、温湿度变送器（温湿度自动监测、记录设备，下同）应具备存储功能，能自动存储温湿度数据，确保温湿度数据的连续性和完整性（容量不小于存储30天数据的存储空间）。
                       2、温湿度监测系统应配有不间断电源（ups）等防断电措施，保证监测系统运行的连续性。

（三）保证温湿度数据上传的稳定性和连续性。
                       企业温湿度监测系统与我局监管平台联网后，应实时上传温湿度数据。如因网络等原因出现温湿度记录数据上报延迟或失败，应能自动重新上传，保证上传数据的完整性。

 三、其他
                       为了加快药品储存温湿度监测系统的安装进程，我局已要求温湿度监管平台软件技术支持单位，尽快完成本市药品仓储温湿度在线监控的联网工作任务。近期，监管平台软件技术支持单位将会与企业联系，希望企业积极配合，按省局要求尽早尽快实现联网并上传数据。
                        
                         

                       二OO九年八月十三日